發布時間:2023/09/25 15:41:26
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本期案例行業:制藥行業
案例簡介:制藥廠商部署的標簽系統必須包括一套嚴格的控制措施,以保護藥品供應鏈的完整性。一家主要的制藥公司部署了ROBAR,這是一種集成的標簽管理系統,其中包括BarTender 標簽軟件,以改進其標簽流程。該公司體驗到了流程更加順暢、減少了出錯的可能性,并提高了合規性能力。
面臨的挑戰
制藥制造業是全球最受嚴格監管的行業之一,這也是合情合理的。由于其復雜、多節點的供應鏈,每個環節都可能會影響到供應鏈的完整性,進而影響到患者的安全。
在美國,聯邦法規(CFR)第21部分的第11部分規定,公司必須捕捉和記錄用于識別和跟蹤供應鏈中藥品產品的任何電子系統的活動。而且,即將在歐洲、美國、中國和巴西生效的藥品序列化、電子血統和其他可追溯性要求意味著全球將有近25億消費者受到新的、嚴格的標準的保護。
這些努力是出于對藥品質量和患者安全的關注。它們旨在保護全球藥品供應免受生產商錯誤、偽造或恐怖行為造成的污染。違反這些由周期性、詳細的藥品過程和設施審計來執行的規定,可能會使公司面臨罰款、罰款甚至更糟:一個缺乏適當控制的制藥公司可能會讓其客戶面臨生病或死亡的風險。而一個不良事件的商業成本,包括銷售、聲譽和市值的損失,可能會對一家企業造成毀滅性的打擊。
通過加強供應鏈并采用增加控制水平的嚴格流程,制藥公司可以在整個企業內實現監管合規,保護他們生產和分發的產品——并通過提高效率來實現成本節省。
Bartender的解決方案
經過評估可用選項后,制藥制造商選擇部署Innovatum公司的ROBAR企業標簽管理系統。ROBAR包含Seagull Scientific公司的BarTender標簽軟件作為其系統的一個集成組件,提供標簽模板、條形碼和設計界面。現在,通過這個集成管理系統提供的自動化能力,整個標簽過程在用戶不觸摸任何單個標簽文件的情況下得以管理。所有的標簽模板和內容都保存在一個安全的、受版本控制的數據庫中。如批號、有效期和序列號等可變數據在打印時從外部、經過驗證的ERP、PLM和序列化系統中共享。
操作員通過基于瀏覽器的打印屏幕啟動標簽打印流程,并提交一個工作單。系統然后自動、準確、可靠地將可變數據與適當、經過批準的標簽模板合并,打印標簽,并捕獲全面的審計軌跡。
與以前需要花費大量人工時間手動管理5000個標簽文件和它們的內容不同,公司現在通過一個安全、可審計、中央數據庫,集中管理只有60個標簽模板,這些模板會自動填充標簽內容。
ROBAR的基于網絡的設計使得具有分級安全訪問,并結合了分層的安全特性,包括基于角色的權限。自動化的、多用戶、基于瀏覽器的審閱和批準工作流提供了系統控制。同時,BarTender為ROBAR提供了遞增的序列化能力,具有按頁、按工作或按數據源或數據庫字段更改進行序列化的靈活性。
Bartender帶來的優勢
ROBAR使制藥公司能夠面對不斷變化的業務需求保持敏捷——中央文件管理意味著現在在整個企業中實施標簽更改只需幾秒鐘,應用于所有相關的記錄和標簽模板。新的、精簡和高效的流程為公司節省了成本,內置的合規性結構也減少了企業風險。
通過對工作流、數據錄入和打印進行控制,ROBAR和BarTender減少了標簽過程中用戶錯誤的可能性,同時加強和提高了公司遵守全球法規的能力。
該系統現在提供了完整的審計軌跡能力和21 CFR Part 11電子簽名合規性。
新的標簽過程在整個企業內都是可擴展的,并且能適應于滿足序列化、電子血統和其他可追溯性要求的全套實施。
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